各区县市场监督管理局、高新区社农局 、全市药品经营企业：
为进一步深化药品零售企业监管工作，强化药品零售企
业信用意识，推进“企业是药品安全第一责任人”落实到位，
我局制定了《兰州市药品零售企业信誉等级评定办法》。现
向有关单位征求修改意见。请各单位将修改意见加盖公章于
2020年5月13日前报送市局药品流通监管科。
联系人：孙
博
联系电话：8437126
兰州市市场监督管理局
2020年5月7日
兰州市药品零售企业信誉等级评定办法
（征求意见稿）
为加强对全市药品零售企业的监督管理，落实药品零售企业主体责任，推进药品安全信用体系建设，保障药品质量安全，根据新修订的《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，结合我市实际，制定本办法。
本办法适用于本市行政区域内取得药品经营许可证并经营一年以上的药品零售企业（含连锁门店）的信誉等级评定工作。
全市药品零售企业信誉等级每年评定一次，实行动态管理。以上年度12月1日至本年度11月30日为一个评定年度。
市市场监督管理局（以下简称市局）负责指导和监督区县市场监督管理局（以下简称区县局）开展药品零售企业信誉等级评定工作。区县局负责其辖区内药品零售企业的信誉等级评定。
药品零售企业信誉等级分为A、B、C、D四级，由区县局依据《兰州市药品零售企业信誉等级评定表》（见附件）经现场核查打分评定，总分按100分计。得分90分及以上的评为A级；得分为80分到89分的评为B级；得分为60分到79分的评为C级；得分为60分以下的评为D级。
药品零售企业信誉等级评分90分以上，但有下列情形之一的不予评定为A级：
（一）所经营的药品经检验被判定为不合格药品的；
（二）违法违规从事互联网药品交易服务的；
（三）检查发现药品不按储存要求进行储存的；
（四）存在违法违规行为，年度内被处以警告及以上行政处罚的。
第七条 药品零售企业有下列情形之一的，可直接评定为D级：
（一）发生药品安全责任事故的；
（二）主观故意销售假劣药品的；
（三）年度内因违反相关法律法规规定受到责令停产停业处罚的，或一年内因违法违规经营行为被处以两次或以上行政处罚的；
（四）经营明令禁止在药品零售企业销售的药品的；
（五）存在非法渠道购销、出租出借柜台、超范围经营及不按规定使用计算机系统进行药品购存销管理或编造、篡改数据记录的;
（六）药学技术人员不能在岗履职；
（七）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；有暴力抗法行为的；
（八）因存在违法违规行为被公安、税务、医保等其他部门查处的。
第八条 信誉等级评定为A级的企业，除必须的专项检查、投诉举报等检查外，下一年度可不安排飞行检查。
第九条 信誉等级评定为C级的企业，应列为下一年度重点监管单位，增加检查频次，随机进行飞行检查。
第十条 信誉等级评定为D级的企业，区县局要立即责令其限期整改，存在违法违规行为的要依法查处，整改完毕后要进行复查，经复查符合要求的，当年应评定为C级；经复查仍不符合要求的，依据《药品管理法》等法律法规从重查处，并督促其整改直至达到C级以上标准。对评定为D级经一次整改未达到C级以上标准的，由市局向市医保部门通报相关情况，并建议市医保部门取消或暂停该企业医保定点资格。
第十一条 市局对各区县局的评定结果进行抽查，对不符合标准的，将依照评分标准进行相应降级。对监管人员在评定工作中不认真履职、弄虚作假的，核实后将进行通报处理；造成社会不良影响的，按有关规定追究相关责任人的责任。
第十二条 药品零售企业的信誉等级评定结果由各区县局在当年信誉等级评定工作结束后的15个工作日内，组织在其药品安全监督信息公示栏公示。
第十三条 药品安全监督信息公示栏原则上由市局统一配发，企业也可自行制作，但格式、内容、色调必须与统一配发的一致。企业不慎将公示栏损坏的，应自行制作，企业注销时应将公示栏上缴辖区局。各区县局负责监督企业及时更新完善公示栏内容。
第十四条 全市药品零售企业信誉等级评定结果的媒体发布由市局负责。
第十五条 本办法由兰州市市场监督管理局负责解释。
第十六条 本办法自印发之日起实施，原兰州市食品药品监督管理局印发的《兰州市药品零售（连锁门店）企业信誉等级评定办法》《兰州市药品零售（连锁）企业信誉等级评定标准》同时废止。
附件：兰州市药品零售企业信誉等级评定表
附件：
兰州市药品零售企业信誉等级评定表
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项目
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检查内容
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评分标准
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分值
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扣分项
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扣分值
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许
可
管
理
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按照《药品经营许可证》许可事项和登记事项经营，发生变更应及时办理相关手续。
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1.应当办理许可变更手续而未办理的，一次扣4分； 2.未在规定期限变更的扣4分。
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4
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店
容
店
貌
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企业在营业场所显著位置悬挂公示牌并公示《药品经营许可证》《营业执照》等原件及药学技术人员资格证书，公布举报投诉电话，设置顾客意见簿。
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未按规定悬挂公示牌公示证照、证件或未公开举报投诉电话及未设置顾客意见簿的，每发现一项扣1分。
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3
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营业场所应当环境整洁卫生，营业场所应于仓库、办公生活区分开
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1.营业场所环境不整洁不卫生扣1分；
2.未按规定分区域扣2分。
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3
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设
施
设
备
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营业场所应按规定配置药品避光、冷藏、阴凉、防潮、防虫、防鼠等设施设备。
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未按规定配备相应设施设备，每缺一项扣1分。
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3
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处方药、非处方药应分区陈列；销售拆零药品的应设立拆零药品专柜；销售含麻黄碱复方制剂的应设立含麻黄碱复方制剂专柜；柜组标识应醒目，警示语符合要求；
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1. 处方药和非处方药未分区陈列的，发现一个品种扣1分；
2. 未设立专柜或标识、警示语不符合要求的，每缺1项扣1分；
3. 专柜无标识或警示语的，此分全扣。
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3
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企业应当在经营场所摆放温湿度记录仪，并如实记录经营场所温湿度情况。
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1.未摆放温湿度记录仪或记录仪损坏的扣2分； 2.未记录或记录信息不真实扣1分。
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2
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企业应当按照药品的储存条件存放药品。
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1. 未按药品储存条件进行储存的，每个品种扣1分；
2. 需阴凉储存药品的，未配备温控设施或温控设施未按要求启用的，扣6分；
3.需冷藏储存的药品，未按要求配备冷藏柜或冷藏柜未启用的，扣6分。
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6
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企业应当设置符合GSP规定的计算机管理系统。
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1.未按规定设置计算机管理系统的扣2分； 2.计算机系统不能识别处方药的扣2分；
3.计算机系统不能对超量销售的特殊管理药品有效拦截的扣2分；
4未采用安全、可靠的方式存储、备份数据的扣2分。
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6
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人
员
管
理
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企业应当按照国家有关规定配备药学技术人员，负责处方审核，指导合理用药（试点开展远程审方的企业，通过互联网进行审方或指导患者合理用药的，视为在岗履职）。
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现场检查药学技术人员不在岗一次扣3分； 2.药师不在岗销售处方药每发现一次扣3分。
3.药学技术人员未对处方进行审核销售处方药的，发现一次扣3分。
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企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案，患有传染病或可能污染药品的不得从事直接接触药品的工作。
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涉药人员未按要求进行体检的每人扣1分，扣完为止。
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3
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在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服，不得有影响药品质量和安全的行为，不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
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1.从业人员1人以上未按规定着装扣2分；
2.经营场所存放与经营活动无关的物品扣2分。
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4
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企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案。
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1. 未制订年度计划的扣1分；
2. 未按照计划开展培训的扣1分；
3.培训没有记录的扣1分。
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3
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经 营管理
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企业对首营企业、首营品种等应按规定进行审核、审批，并建立档案，档案内容应齐全，企业也可以建立药品资质电子档案。
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1.首营企业、首营品种（含电子档案）未按规定审核、审批，未建立档案的此分全扣；
2.档案内容不全的一项扣3分。
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4
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购进药品按照规定验收，做到票帐货相符，购进票据按有关规定保存。
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验收记录不全、票帐货不相符或票据未按规定保存的每发现一次扣5分。
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5
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企业购进中药饮片应当索取留存生产企业出具的检验报告，对销售的中药饮片质量负责。
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1. 未索取留存生产企业检验报告扣1分；
2.当年出现经检验不合格中药饮片的，1个批次扣2分。
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3
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企业销售中药饮片应当建立验收记录、装斗前应当复核，不同批号的饮片装斗前应当清斗。
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1.未建立验收记录的扣1分；2.未进行装斗复核的扣1分；3.不同批号饮片装斗前未清斗的扣1分。
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2
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经营冷藏药品的，应符合国家有关规定。
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1. 冷藏药品到货时，未按要求查验冷藏车、冷藏箱或保温箱温度状况的，一次扣3分；
2. 收货人员未按要求核对承运方式、承运单位、启运时间等信息的，一次扣3分；
3. 对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求未按规定拒收的，扣7分；
4. 未留存冷链运输记录单据的，扣7分。
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企业应当定期对陈列药品进行清理，不得储存销售过期药品。
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在药品经营区域内发现过期药品扣5分。
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企业销售药品必须开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
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1. 销售药品不开具销售凭证扣3分；
2.销售凭证内容不完整扣2分。
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5
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特殊管理药品的销售应符合国家有关规定规定。企业应当建立含麻黄碱复方制剂销售档案。
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1. 发现1次未按规定登记销售情况扣2分；
2. 登记的信息不真实1次扣2分；
3.未按规定销售含麻黄碱复方制剂的，一个品种扣1分。
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5
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企业应当凭处方销售处方药。
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1. 发现不凭处方销售处方药1次扣10分；
2. 企业提供虚假处方或处方来源不清的1次扣10分；
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10
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通过网络销售药品的，应当遵守相关法律法规规定。
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1.通过互联网销售药品，出现违规行为的，1次扣1分；
2.通过互联网销售国家禁止在互联网销售的药品的，扣3分。
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3
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营业场所或通过其他方式发布的药品广告应符合国家有关规定。
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在门头、橱窗、经营场所等张贴、悬挂、摆放处方药广告或者未经审批的非处方药广告的，发现一个品种扣2分。
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2
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评分说明
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以下情形相关项目按合理缺项计（总分为除去合理缺项对应分值）：1.不经营中药材、中药饮片的，总分为95分；2.不经营生物制品的（无冷藏设施的），总分为93分；3.未开展网络销售药品的，总分为97分；4.不经营中药材、中药饮片、生物制品的，总分为88分；5.不经营中药材、中药饮片、生物制品且未开展网络销售药品的，总分为85分。 存在合缺项目企业信誉等级评定方法：A级按总分90%的系数计，B级按总分80%的系数计、C级按总分60%的系数计，D级按总分59%的系数计。假设合理缺项后总分为95分，A级应为95×90%=85.5，也就是85.5分以上为A级，B、C、D级评定标准以此类推。
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等级
评定
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总得分：
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等级评定：
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被检查企业意
见
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年 月 日
（公
章）
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信誉等级评定人员意见
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年 月 日
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评定单位负责人意见
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年 月 日
（公
章）
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说明：1.满分为100分，根据本办法和评分标准要求进行扣分，并按实际得分评定企业信誉等级。2.本表一式三份，一份企业存档备查，一份区县局留档，一份报市局。