为进一步规范我市医疗器械经营使用环节及第一类医疗器械生产企业质量安全管理，保障医疗器械安全有效和公众用械安全。近日，兰州市市场监督管理局在全市范围内组织开展医疗器械飞行检查工作，全力保障医疗器械产品全生命周期质量安全。

此次飞行检查的重点内容包括：一是第一类医疗器械生产企业是否按照经备案的产品技术要求组织生产；是否从具备资质的企业购进原材料；是否对设施设备进行维护，并保持正常运行；是否真实、准确、完整记录原材料采购、生产、检验过程等。二是经营企业进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等。三是医疗机构采购使用医疗器械的进货查验记录、供货者的资质、医疗器械的合格证明文件等情况，库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，特别是整形美容机构使用的仪器设备以及注射用透明质酸钠、硅胶假体等植入性医疗器械和体外诊断试剂等重点品种的质量安全情况等。

为确保此次飞行检查效果，根据年初制定的医疗器械监管工作计划和监管工作要点，结合全市药品安全专项整治和规范装饰彩色隐形眼镜经营行为专项整治等内容，制定了飞行检查工作方案，抽调检查员和业务骨干，对55家企业开展检查。检查范围覆盖第一类医疗器械生产企业、备案人；医疗器械网销企业、疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂及隐形眼镜等重点品种经营使用单位；医疗美容机构和口腔诊所等。

飞行检查采取检查对象和检查人员“双盲”的形式开展，对检查中发现的问题，督促企业及时整改，并要求属地市场监管局跟踪检查，全面排查并及时消除医疗器械产品质量安全风险隐患，有效保障人民群众用械安全，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。