2025年，兰州市聚焦药品安全监管主责主业，以“四个最严”要求为根本遵循，深入推进药品、医疗器械、化妆品全链条监管，在执法办案、风险防控、技术支撑、社会共治等方面取得显著成效，有力保障了人民群众用药安全有效，促进了医药产业规范健康发展。

一、重拳执法显威力，案件查办形成强大震慑

坚持规范执法与严厉惩处相结合，全年办结“两品一械”违法案件166件，公开发布典型案例8起，强化警示教育。深化行刑衔接，向公安机关移送涉刑案件2件，对11名涉刑案件人员依法实施禁止从业处罚，实现“查处一案、警示一片”。全面推行行政执法“三项制度”，强化法制审核与过程公开，执法规范化水平持续提升。
        二、靶向监管提效能，专项整治净化市场环境

紧盯药品安全风险隐患，扎实开展“清源行动”，全年检查经营使用单位14000余家次，整改问题隐患2766个。严厉打击执业药师“挂证”行为，109家药店注销许可证，3名“挂证”执业药师被撤销注册证。强化网络销售监管，完成1220家药品网络销售企业备案，实现“线上线下一致”监管。创新实施中药饮片“终端溯源”靶向抽检，在零售药店和使用单位药斗抽样476批次，不合格发现率显著提升，精准打击了终端环节违法行为。

三、创新机制强协同，构建社会共治新格局

推动建立“党政齐抓、清单管理、闭环推进”工作机制，市委、市政府主要领导多次专题研究部署，深入一线督导。构建跨部门协同监管体系，与卫健、医保等部门建立定期会商、联合检查机制，实现药品从流通到使用全过程信息可追溯。深化“双向闭环”行刑衔接机制，推动行政执法向刑事司法主动延伸，在重大案件查处中提前邀请公安机关介入、联合取证，依托“药品专家委员会”快速完成专业认定，为刑事立案提供关键技术支撑；实现刑事司法向行政执法的有效回溯，对侦查后不构成犯罪但存在违法的行为依法予以行政处罚，并对已判刑的涉药刑事案件人员同步实施禁止从业等行政处罚，确保“违法必究、过罚相当”。通过线索互通、案件共商、联合行动、结果反馈的完整链条，形成了打击药品违法犯罪的强大合力。

四、技术支撑夯基础，科学监管能力显著增强

持续强化检验检测与不良反应监测“双轮驱动”。市食药检院检验能力覆盖药品4712个品种，全年完成各级抽检及委托检验922批次，参加国家级和省级能力验证23项结果均为“满意”。药物警戒体系有效运行，收集上报药械妆不良反应报告超9000例，成功识别并上报“手摇式病床”等4个医疗器械风险信号，为风险研判和处置提供了科学依据。

五、服务发展促转型，助力产业高质量发展

坚持监管与服务并重，以规范促发展。成功培育3家企业纳入省级中药材GAP示范名单，指导多家企业通过GAP符合性检查或成为省级龙头企业，推动形成“龙头企业+基地+农户”的产业化模式。发布《零售药店药学服务工作指南》，引导行业向专业化服务转型。试点推行“单体药店加盟连锁”新模式，提升了全市药品零售连锁率与规范化水平。

六、聚焦重点破难题，创新药械监管积累新经验

针对碳离子治疗系统等高科技、高风险创新医疗器械，探索建立以使用环节为核心的靶向监管模式。成立由市局主要领导牵头的专项监管专班，制定并试行专属监管方案，聚焦辐射安全等8类特殊风险细化形成12条检查要点。深化省、市、区三级联动与多部门协同，全年召开联席会议2次，组织开展覆盖设备运维、临床使用、风险监测等环节的联合检查12次，建立了“一企一档”全程追溯机制，为同类创新医疗器械的精准监管提供了实践范例。